審批創新點

1、創新醫療器械特別審批流程是怎樣的

第二十一條　已受理注冊申報的創新醫療器械，食品葯品監管總局醫療器械技術審評中心應當優先進行技術審評；技術審評結束後，食品葯品監管總局優先進行行政審批。
第二十二條　屬於下列情形之一的，食品葯品監管總局可終止本程序並告知申請人：
（一）申請人主動要求終止的；
（二）申請人未按規定的時間及要求履行相應義務的；
（三）申請人提供偽造和虛假資料的；
（四）經專家審查會議討論確定不宜再按照本程序管理的。
第二十三條　食品葯品監管總局在實施本程序過程中，應當加強與國務院各有關部門的溝通和交流，及時了解創新醫療器械的研發進展。
第二十四條　突發公共衛生事件應急所需醫療器械，按照《醫療器械應急審批程序》辦理。
第二十五條　醫療器械注冊管理要求和規定，本程序未涉及的，按照《醫療器械注冊管理辦法》等相關規定執行。
第二十六條　本程序自2014年3月1日起施行。

2、什麼是行政審批制度創新

所謂行政審批制度創新，我的理解是在管理體制、管理機制和管理方式上是的創新。比如在審批流程再造方面，邀請部門有關負責人、企業和市民代表以及專家共同研究審批流程，以提高審批效率，實現流程的優化再造。又如，在監管方面，成立目標管理督查辦公室，加強對審批部門的監督和考核；建立責任追究制度，加大對行政不作為、服務不到位等情況的查處力度，並聘請市民代表為監督員，主動接受社會監督。此外，制定相關規章制度，上至機構職能定位，下至工作人員著裝禮儀都一一予以明文規定，以實現行政服務的規范化管理。

3、創新醫療器械特別審批程序 通過了多少

一、《醫療器械注冊管理辦法》第九條　醫療器械注冊申請人和備案人應當建立與產品研製、生產有關的質量管理體系，並保持有效運行。按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品委託其他企業生產的，應當委託具有相應生產范圍的醫療器械生產企業；不屬於按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內醫療器械申請注冊時，樣品不得委託其他企業生產。
二、近年來，國家越來越提倡創新醫療器械，也出了一些相關的政策
《醫療器械監督管理條例》第五條　醫療器械的研製應當遵循安全、有效和節約的原則。國家鼓勵醫療器械的研究與創新，發揮市場機制的作用，促進醫療器械新技術的推廣和應用，推動醫療器械產業的發展。
《創新醫療器械特別審批程序（試行）》食葯監械管〔2014〕13號 http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0845/96654.html
三、局相關新聞，目前已有38個產品進入特別審批程序。

4、應當鼓勵和推動什麼樣的政府創新

政府創新是公共權力機關為了提高行政效率和增進公共利益而進行的創造性改革。政府創新的過程,是一個持續不斷地對政府公共部門進行改革和完善的過程。政府創新一般不涉及國家基本政治制度框架的改革,而是一種國家治理機制的改革。在任何一種政治體制下,政府都希望自己的執政能夠具有很高的行政效率和穩定的社會秩序,從而使公民能夠更加滿意,得到公眾的更多支持。因此,政府創新是一種全球性現象和世界性趨勢。當代中國的改革開放,是一個整體性的社會進步過程。改革開放以來,我們不僅取得了巨大的經濟成就,在政治和文化方面也取得了重大進步。中國共產黨和中國政府一直強調進行政治體制改革,但中國的政治改革並不是基本政治制度框架的改革,而主要是國家治理體制的改革,集中體現為政府體制的改革創新。

從2000年開始,中共中央編譯局比較政治與經濟研究中心、中共中央黨校世界政黨研究中心和北京大學中國政府創新研究中心聯合發起了「中國地方政府創新獎」評選活動,至今已經連續舉辦了五屆,共有1500多個省級以下的地方政府創新項目申報該獎項,經過課題組初選和全國專家委員會復選,共有114個項目獲得入圍獎。這些入圍的政府創新項目,得到了各級黨政領導部門、課題組專家學者和社會各界的廣泛認可,典型地反映了過去十年來中國各級地方政府改革創新的重點,也體現了專家學者和社會輿論對政治改革的價值導向。在本文中,筆者通過對入圍獎項進行簡單的分類,並按照各類項目入圍數量的多少來分析和論述,我們應當鼓勵和推動什麼樣的政府創新。

一、改善政府的公共服務體制,提高公共服務的質量,建設服務型政府(公共服務類入圍項目數量最多,共計12項,占總數的10. 5%多) 。

政府自從誕生之日起,就兼有政治統治和公共管理的職能,前者主要體現為強調性管制,後者則為公共服務。從某種意義上,政治現代化和民主化的過程,也是一個從管制政府不斷走向服務政府的過程。服務政府的基本意義在於,增進和維護公民的公共利益成為政府管理的主要職能,政府主要通過對公民的服務而不是管制來維護自己的執政地位。在社會主義條件下,隨著社會主義市場經濟體制的確立和社會主義民主政治的發展,政府的管制性職能將逐漸減少,服務職能將日益增加。進入21世紀後,中共中央及時提出了建設服務型政府的政府改革目標,這既反映了執政黨執政為民和為人民服務的根本宗旨,也體現了政府現代化的內在要求。在服務型政府建設方面,各級政府在過去十年中取得了重大成就,但仍然存在一些不可忽視的問題,例如,公共服務的制度供給相當缺乏,公共服務的均等化程度偏低,官僚主義作風在一些部門依然比較嚴重(公共服務類政府創新獎入圍項目為: 1. 中共石泉縣委、縣人民政府「關愛留守兒童長效機制建設」; 2. 山東省萊西市人民政府「為民服務代理制」; 3. 北京市西城區人民政府「改進基層政府公共服務」; 4. 上海市南匯區惠南鎮人大「公共服務均等化改革」; 5. 陝西省楊凌農業高新技術產業示範區管委會「服務承諾制」; 6. 廣西南寧市「社會應急聯動系統」; 7. 河南省焦作市構建「三級服務型政府」; 8. 北京市「社區公共服務平台」; 9. 上海市徐匯區康健街道工委、辦事處「康樂工程」; 10. 浙江省衢州市農技推廣服務中心「農技110」; 11. 中共南京市下關區委、區人民政府「政務超市」; 12. 山東省棗庄市市中區財政局「財政支農方式創新」) 。

二、簡化審批,減少管制,提高效益,方便群眾(行政審批類入圍項目11項,占總數的9. 6% ) 。

管制政府強化行政審批,增大政府尋租的機會,而市場經濟和服務型政府則必然要求減少行政審批的環節與程序,提高行政效率,最大限度地方便公民。一個與社會主義市場經濟相適應的現代政府,應當是一個高效的政府。一方面,政府應當有很高的行政效率,包括行政管理機構設置合理,管理程序科學,管理活動講求時效等,效益政府與機構臃腫、人浮於事、辦事拖拉、效率低下是格格不入的;另一方面,政府應當最大限度地降低管理成本。政府不是企業,不應當有獲利的動機,但政府應當像企業那樣有低成本、高效益的行為准則。政府為社會提供的公共品和為公民提供的服務,必須本著節約的原則,以最少的成本來取得最大的效益。在過去的十年中,從中央到地方,有將近一半的行政審批程序得以減少,由此明顯地提高了行政效益。在這方面,比較突出的問題是:政府的行政成本畸高,相當一些領域中行政管制過多,但在某些領域則出現了行政管理的真空地帶,在行政管制中,政出多門的現象尤其嚴重
(行政審批類政府創新獎入圍項目為: 1. 中共海口市委「實行行政審批的『三制』」; 2. 深圳市人民政府「改革行政審批制度」; 3. 四川省平昌縣人民政府「對個體工商戶實行公開評稅」; 4. 上海市徐匯區人民政府「政府工作流程再造」; 5. 天津市南開區「超時默許」新機制; 6. 浙江省溫州市人民政府「效能革命」; 7. 廣東省深圳市監察局「行政審批電子監察系統」; 8. 中共咸寧市咸安區委「鄉鎮行政管理體制改革」; 9. 四川省成都市人民政府「一窗式」行政審批制度改革; 10. 雲南省昆明市人民政府法制辦公室「行政處罰自由裁量權規范化」; 11. 新疆兵團農七師「天北新區管理體制改革」) 。

三、實施扶貧政策,建立社會救助制度,維護社會弱勢群體的權益(弱勢群體權益類入圍項目11項,占總數的9. 6% ) 。

社會主義市場經濟的引入,極大地提高了當代中國社會生產力,改善了廣大人民群眾的物質生活水平。但市場經濟不僅不會自發地消除困難群體和貧困人口,反而會催生新的弱勢群眾。實施扶貧和救助政策,維護弱勢群體的權益,是各級政府的基本責任。在這方面,各級政府充分利用了現行政治體制的優勢和傳統的政治資源,在扶貧和救助方面取得了舉世矚目的成就。這方面我們需要解決的主要問題是:建立長久的、持續的扶貧機制,實現從以輸血型扶貧為主,轉向以造血型扶貧為主;在政府救助之外,盡快建立民間的社會救助體制;除了繼續注重對困難群體的物質性救助之外,更加註重教育、司法、環境等方面的制度性救助,除了繼續注重對貧困人口的幫助外,更加註重對婦女、兒童、民工、殘疾人員和少數民族的幫助,從而全面地維護弱勢群體和少數民族的權益(維護弱勢群體權益類政府創新獎入圍項目為: 1. 四川省總工會、成都市總工會「省際工會聯動維護農民工權益」; 2. 廣東省揭陽市總工「民間社團建工會」; 3. 浙江省義烏市總工會「工會社會化維權模式」; 4. 福建省泉州市總工會「構建外來工維權新模式」; 5. 北京市延慶縣「制止和預防家庭暴力」; 6. 河北省石家莊市「少年兒童保護教育中心」; 7. 河北省遷西縣「婦女維權」;8. 北京大興區「巾幗維權崗」; 9. 海南省海口市龍華區「外來工之家」; 10. 中共鶴峰縣委「扶貧項目民營
企業業主負責制」; 11. 中共金平縣委「少數民族地區的扶貧」) 。

四、擴大社會保障的范圍,促進社會的公平正義,推動和諧社會建設(社會保障類入圍項目10項,占總數的8. 8% ) 。

公平正義是社會主義的首要價值,實現公平與效率的統一應當是社會主義的優越性所在。市場經濟的內在邏輯勢必導致收入差距的擴大,進而造成教育、衛生、安全、參與、養老甚至司法的不公平。對於市場經濟的不足,只有通過政府的積極干預才能得到有效遏制。在過去的十年中,國家的發展戰略逐漸從「效率優先,兼顧公平」轉變為「更加註重公平正義」,並且提出了建設社會主義和諧社會的戰略目標。社會保障作為建設和諧社會與促進公平正義的一項基本制度得到了前所未有的重視,從中央到地方,各級政府相繼推出了許多重大舉措。但從總的情況看,中國大陸的社會保障程度還相當低,城鄉差別和東西部差別在社會保障方面也呈現出繼續擴大的態勢,覆蓋全民的福利國家體制亟待建立(社會保障類政府創新獎入圍項目為: 1. 福建省廈門市人民政府「市民健康信息系統建設」; 2. 浙江省松陽縣人民政府「農村宅基地換養老」; 3. 重慶市中共黔江區委、區人民政府「農村衛生管理體制創新」; 4. 中共青縣「農村合作養老制度建設」; 5. 浙江省寧波市海曙區人民政府「政府購買居家養老服務」; 6. 新疆維吾爾自治區呼圖壁縣人民政府「農村養老保險制度改革」; 7. 浙江省長興縣教育局「教育券制度」; 8. 福建省廈門市思明區嘉蓮街道「愛心超市」; 9. 河北省遷安市人民政府「新型農村合作醫療制度」; 10. 廣西壯族自治區民政廳「五保村」建設) 。

五、廣泛推行村民自治,改善鄉村治理機制,促進農村城鎮化轉型(鄉村治理類入圍項目10項,占總數的8. 8% ) 。

中國是一個農業人口大國,改革開放之初,農村與城鎮的人口比例為8 ∶2,在急速城鎮化的三十年後,變為4. 5 ∶5. 5。因此,中國最大的問題依然是所謂的「三農」問題。不解決農民問題,中國的社會現代化轉型就無法實現。無論是大規模的經濟改革,如家庭聯產承包制,還是大規模的政治改革,如競爭性的選舉,首先都是從農村開始的,這反映了黨和國家對中國國情的深刻認識和戰略眼光。全國各級地方政府遵循中央的改革思路,在村民自治和農村治理機制方面做了大量的突破性改革。但是,現行的農村治理機制已經難以適應整個社會現代化轉型的需要,曾經對眾多農民產生過深遠影響的家庭承包制度和村民自治制度正面臨著嚴重困難,對農村治理進行結構性改造,建立新型的農村土地、房屋、行政、自治和公共服務制度,已經成為解決「三農」問題的緊迫任務(鄉村治理類政府創新獎入圍項目為: 1. 湖北省秭歸縣「撤組建社」; 2. 中共青縣縣委「青縣村治模式; 3. 中共廣水市委組織部容「兩票制」選拔村黨支部書記; 4. 吉林省梨樹縣「海選」; 5. 中共武義縣委、縣人民政府「村務監督委員會」; 6. 浙江省瑞安市人民政府「農村合作協會」; 7.江西省民政廳「村落社區建設」; 8. 寧夏鹽池縣外援項目辦公室「推動農村社區公眾參與」; 9. 中共湄潭縣紀委「村民集中訴求會議制度」; 10. 南京市中共六合區委、區人民政府「自然村中的『民議會』」) 。

六、逐步擴大競爭性選舉,實質性地推進民主政治的進步(競爭性選舉類入圍項目9 項,占總數的7. 9% ) 。

民主離不開選舉,尤其是競爭性選舉。沒有選舉,就沒有民主;沒有競爭性選舉,選舉就可能變成推舉。但是,中國沒有選舉的文化傳統,公民一般都缺乏必要的選舉知識和經驗。中國近代以來的幾次大規模選舉,或者受制於軍閥,或者給國家帶來了分裂,基本上都流於失敗。因此,競爭性選舉給我們造成了一個相當大的困境:不推進競爭性選舉,民主政治就難有突破性的發展;若推進競爭性選舉,則有可能帶來極大的政治風險。繼廣大農村實行競爭性的「海選」後,在鄉鎮和縣兩個行政層級,一些改革者大膽而審慎地進行了多種形式的競爭性選舉試驗。但總的說來,這方面的進展很少。我們對競爭性選舉還存在著極大的恐懼心理,競爭性選舉制度也很不完善,試點性的突破改革也不多見,甚至憲法和法律明確規定的縣以下人大代表直接選舉也由於缺乏可操作性機制而在很大程度上流於形式(競爭性選舉類創新獎入圍項目為: 1. 四川省雅安市人大常委會「人大代表選舉制度改革」; 2. 四川省平昌縣「公推直選鄉鎮黨委班子」; 3. 四川省雅安市「直選縣級黨代表」; 4. 浙江省台州市「鄉鎮(街道)團委書記直選」; 5. 浙江省台州市椒江區「縣(市區)黨的代表大會常任制」; 6. 四川省遂寧市市中區步雲鄉「直選鄉長」; 7. 中共深圳市大鵬鎮委「『三輪兩票』制選舉鎮長」; 8. 中共遂寧市市中區委「『公推公選』鄉鎮黨委書記和鄉鎮長」; 9. 河北省遷西縣婦女聯合會「村婦女代表大會直接選舉」) 。

七、大力推進行政機關自身的改革,確立依法行政和法治政府目標,提高政府機關的績效(政府自身建設與績效評估類入圍項目9 項, 占總數的7. 9%) 。

改革開放以來,特別是引入社會主義市場經濟體制之後,黨和國家一直強調進行政府機構改革,切實轉變政府職能,提高執政能力。政府自身建設的重點,是合理地設置政府的管理機構和管理職能,提高政府行為的績效;強調依法行政,將政府行為納入法制的軌道;更多地聽取公眾對政府機關的意見,在政府績效評估中日益增大民意的比重,以增強政府的公信力。在這方面存在的主要問題有:政府的公信力正在嚴重流失,依法行政的程度還不高,離法治政府的目標還有遙遠的距離,科學的政府績效和國家治理評估體系急需建立(政府自身建設與績效評估類政府創新獎入圍項目為: 1. 中共江陰市委、市人民政府「『幸福江陰』綜合評價指標體系」;2. 中共湖州市委組織部「幹部考核機制創新」; 3. 中共青島市委、市人民政府「多樣化民考官機制」; 4.浙江省紹興市人民政府辦公室「導入ISO9000質量管理體系」; 5. 福建省廈門市思明區「公共部門績效評估」; 6. 北京市人民政府績效管理辦公室「市級國家行政機關績效管理體系」; 7. 沈陽市瀋河區「誠信體系建設實踐創新」; 8. 重慶市「創建法治政府四項制度安排」; 9. 中共慶元縣委組織部「技能型鄉鎮政府建設」) 。

八、發揮現行政治體制的優勢,探索協商民主的新形式,擴大政府決策的民主化(民主決策或協商民主類入圍項目7項,占總數的6. 1% ) 。

在黨和國家著力推動的「民主選舉、民主決策、民主管理、民主監督」四種民主形式中,民主選舉和民主決策具有最重要的意義。民主選舉可以解決權力產生的問題,民主決策則可以解決權力的運用問題。對於民主政治而言,這是兩個不可或缺的環節。在民主選舉方面,中國現行法律的制度授權相對不足,但在民主決策方面,現行的制度空間則相當廣闊。一些地方政府在推動決策民主和協商民主方面作出了一些突破性的改革。但存在的一些問題同樣不可忽視:決策民主的制度化程度不高,一些好的做法遲遲不能在更大的范圍推廣,形式主義現象在各種協商民主和決策民主嘗試中比較普遍存在(協商民主或民主決策類政府創新獎入圍項目為: 1. 貴州省貴陽市人大常委會「市人大常委會開放市民旁聽」; 2. 浙江省溫嶺市「民主懇談」; 3. 浙江省杭州市人民政府
「開放式決策」; 4. 中共河南省社旗縣委「實行領導幹部『下訪』制度」; 5. 成都市新都區「基層民主政治建設」; 6. 中共開縣麻柳鄉黨委、鄉人民政府「八步工作法」; 7. 中共乳山市委組織部「全面推進黨內民主」) 。

九、化解矛盾,加強治安,維護社會穩定(社會穩定類入圍項目7項,占總數的6. 1% ) 。

社會穩定是經濟快速發展和公民安居樂業的基本前提。穩定壓倒一切,是改革開放以來歷任黨和國家領導人的基本策略。改革開放的過程,其實也是中國社會根本性轉型的過程。舊的利益格局瓦解了,傳統的管理體制打破了,正統的道德價值觀淪落了,這一切都引發了眾多新的利益沖突和價值觀沖突,從而使得社會穩定遇到了嚴峻的挑戰。為了應對這一挑戰,各級政府進行了艱苦的探索,從整體上維護了轉型時期的穩定局面,這種努力和成績必須充分肯定。但以下問題仍需要我們高度警醒:犯罪率居高不下,公眾的社會安全感明顯不足,恐怖活動成為新的威脅,民族地區的不穩定因素有增無減,以疏為主的動態穩定機制尚未建立,而以堵為主的靜態穩定機制正在積累社會的不穩定因素(社會穩定類政府創新獎入圍項目為: 1. 四川省遂寧市政法委「社會穩定風險評估機制」; 2. 內蒙古公安邊防總隊「草原110」; 3. 上海市浦東新區綜合治理委員會辦公室「預防和減少犯罪機制創新」; 4. 中共沈陽市委、市人民政府「信訪工作新機制」; 5. 中共深圳市龍崗區委、區人民政府「『大綜管』信訪維穩機制」; 6. 中共尼木縣委、縣人民政府「寺廟管理服務機制創新」;7. 上海市浦東新區司法局「社區矛盾調解」) 。

十、推行政務公開,建設透明政府(政務公開類入圍項目6項,占總數的5. 3% ) 。

政務公開的意義是多方面的:首先,它事關公民的正當知情權和信息權,在信息化時代,這已經成為公認的公民基本權利之一;其次,它關繫到公民對政府政策和官員行為的有效監督,沒有足夠的公開信息,對公共權力的監督就沒有實質性的意義; 再次,它關繫到決策的民主化,決策過程和決策信息的公開是決策民主化的前提;最後,它還關繫到政府的廉潔,只有讓權力在陽光下運行,才能真正遏制官員的嚴重腐敗。在過去的十年中,中國政府在政務公開方面推出了許多重大的改革舉措,例如,頒布政府信息公開條例、要求進行重大政策公示和官員任前公示等。但下面這些問題仍然不可忽視:政務公開的相關法律和制度機制很不完善,作為核心權力機關的各級黨委的政務公開明顯落後於政府機關,不少地方政府沒有切實履行政府信息公開條例的規定,決策公開性遠遠不能滿足公民的需求,官員財產公開制度遲遲沒有建立起來(政務公開類政府創新獎入圍項目為: 1. 江蘇省公安廳「執法告知服務制度」; 2. 烏魯木齊市七道灣鄉人民政府「少數民族地區村務公開」; 3. 中共沭陽縣委「幹部任前公示制」; 4. 湖南省長沙市人民政府「市縣鄉村四級聯動政務公開」; 5. 江蘇省淮安市信訪局「陽光信訪」; 6. 山東省青島市「『陽光救助』工程」) 。

十一、拓寬監督公共權力的渠道,加強對政府權力的有效監督(權力監督類入圍項目5 項,占總數的4. 4%) 。

公民對政府權力的監督,是民主政治的基本要素之一。沒有監督的權力,必然導致權力的濫用,導致官員的腐敗, 這是政治學的公理。從1990年代開始,中國的腐敗進入高峰期,至今仍沒有實質性下降。為了遏制嚴重的腐敗,黨和國家推出了眾多的反腐倡廉法規。在過去的十年中,一些地方政府試圖另闢蹊徑,以加大對公共權力的監督力度,例如,開始進行預算監督的試驗,這些新的監督形式意義極為重大。但在權力監督方面的突破性舉措不多,預算監督等重要的監督新方式得不到推廣,權力監督主要局限於體制內的自身監督,體制外的公民監督嚴重缺乏(權力監督類政府創新獎入圍項目為: 1. 浙江省溫嶺市新河鎮「參與式預算改革」; 2. 黑龍江省哈爾濱市人民政府法制辦公室「行政復議機制改革」; 3. 四川省人大常委會預算工作委員會「『在線監督』預算執行」; 4. 江蘇省徐州市賈汪區人民政府「公眾全程監督政務」; 5. 浙江省金華市審計局「領導幹部經濟責任審計制」) 。

十二、完善國有資產管理體制,防止國有資產流失,增大國有資產收益(國有資產管理類入圍項目5項,占總數的4. 4%) 。

改革開放以來,中國的經濟體制除了實現了社會主義計劃經濟體制向市場經濟體制轉變之外,所有制形式也發生了實質性改變。從原先的國家和集體所有制的單一公有制,轉變為國家、集體、私人和外資等多種所有制形式的混合所有制。在這一轉型過程中,如何防止國有資產和集體資產流失,並保持其增值,不僅是一個重大的經濟問題,也是一個重大的政治問題。在這樣一種背景下,國有資產管理體制的改革,成為政府管理體制改革的一項重要內容,從中央到地方的各級政府在這方面都做了大量的嘗試。但仍有許多重大問題沒有解決,需要做進一步的深入探索,例如,土地制度的改革、林地制度的改革、礦產開采管理體制的改革以及如何有效防止花樣翻新的國有資產流失,如何最大限度地實現國有資產的增值,等等(國有資產管理類政府創新獎入圍項目為: 1. 黑龍江省伊春市人民政府「林業產權制度改革」; 2. 廣東省深圳市「公用事業市場化改革」; 3. 安徽省舒城縣干汊河鎮「小城鎮公益事業民營化」; 4. 廣西壯族自治區南寧市「行政事業性國有資產管理體制改革」; 5. 廣西壯族自治區南寧市人民政府「推行政府采購制度」) 。

十三、改革社區管理體制,促進城市居民自治(社區管理類入圍項目4項,占總數的3. 5% ) 。

快速的城鎮化、大量農民工進城和大規模的人口流動,催生了當代中國眾多的城市社區管理問題。傳統的城市管理制度不僅嚴重損害外來居民的正當權益,而且也不適應戶籍居民的正當需求,並開始影響城市社區的和諧穩定。為此,一些地方政府先後開展了包括戶籍制度和社區管理制度在內的城市社會管理體制改革的探索,取得了一些突破性的進展。但是,這方面存在的問題仍然相當嚴重:現行戶籍制度造成了城市戶籍居民與非戶籍居民之間的嚴重不平等、城市居民自治和城市社區管理都面臨著嚴重挑戰(社區管理類政府創新獎入圍項目為: 1. 浙江省湖州市「戶籍制度改革」; 2. 中共深圳市鹽田區委、區人民政府「社區治理體制改革」; 3. 北京市石景山區「魯谷社區街道管理體制創新」; 4. 江蘇省南京市白下區人民政府「淮海街道管理體制改革」) 。

十四、擴大公民有序參與的渠道,推進人民民主的發展(公民參與類入圍項目3 項, 占總數的2. 6%) 。

人民民主是社會主義制度的生命,公民參與是人民民主的實質性內容。改革開放以來,隨著人民群眾物質生活水平和文化水平的迅速提高,其政治參與的需求也隨之急劇增大。拓寬公民有序參與的渠道,不僅關繫到人民民主的實現程度,而且直接關繫到社會的政治穩定。在公民政治參與需求日益增大的條件下,如果參與渠道不暢通,政府所面臨的政治壓力將不斷增大,輕則影響政府與公民的關系,重則爆發嚴重沖突,影響社會政治穩定。在過去的十年中,中央屢屢強調要拓寬公民有序參與的渠道,一些地方政府也為此作出了積極的響應,但總的看來,這方面的探索嚴重滯後於經濟社會的發展和人民群眾的需求:公民有序參與的渠道嚴重短缺,相關的法律制度未能與時俱進,政府對公民參與處於一種被動應付的狀態(公民參與類政府創新獎入圍項目為: 1. 北京市大興區清源街道辦事處「參與式社區治理與社區服務項目化管理」; 2. 中共深圳市南山區委、區人大「創建人大代表工作室(站) 」;3. 湖南省婦女聯合會「農村婦女參與村級治理」) 。

十五、改革完善民間組織管理體制,發揮公民社會的建設性作用(民間組織管理類入圍項目3 項,占總數的2. 6% ) 。

隨著中國社會主義市場經濟和民主政治的發展,原先高度一體化的社會,逐漸分化為三個相互聯系又相對獨立的部分,即以政府組織為主體的國家系統,以企業組織為主體的市場系統和以民間組織(或社會組織)為主體的公民社會系統。一個相對獨立的公民社會的興起,是改革開放給當代中國社會帶來的最重大的變化之一。原先對民間組織的管理體制已經嚴重不適應這一重大變化,為此,一些有遠見的地方政府開始探索新的民間組織管理體制,其著眼點不再是阻止和防範民間組織,而是積極培育民間組織,建立國家與公民社會的合作夥伴關系,充分發揮民間組織的積極作用。在培育公民社會方面,目前存在的一些主要問題是:現行民間組織登記管理體制已經不適應目前社會組織發展的需要,並形成了對民間組織健康發展的束縛;政府對民間組織的制度性和財政性支持不夠;民間組織與政府組織之間缺乏足夠的信任;從總體上說,現存社會組織的行政化色彩過重(民間組織管理類政府創新獎入圍項目為: 1. 上海市普陀區長壽路街道辦事處「社區民間組織管理體制改革」; 2. 廣東省深圳市民間組織管理局「社會組織登記管理體制改革」; 3. 江蘇省南京市民政局「社區社會組織登記管理體制改革」) 。

十六、推廣電子政務,提高行政效率,改善公共服務質量(電子政務類入圍項目2 項, 占總數的1. 8% ) 。

互聯網等現代信息技術已經成為公共管理和公共服務不可或缺的基本工具。電子政務對於政府管理創新具有多方面的重大意義,可以大大提高行政效率,增加政府事務的透明度,擴大公民參與的渠道。在過去的十年中,經過中央政府的大力推動,許多地方政府紛紛引入了電子政務系統,有效地提高了政府管理和公共服務的質量。這方面存在的主要問題是:地方政府之間在發展電子政務方面差距很大,許多地方政府缺乏電子政務的長遠規劃,不少已經建立的電子政務系統實際效率不高,電子政務的普及率與網民發展的速度不相適應(電子政務類政府創新獎入圍項目為: 1. 安徽省蕪湖市人民政府「政府利用網路實行政府與市民互動」; 2. 廣西壯族自治區玉林市人民政府「『一站式』電子政務新模式」) 。

通過對過年十年中一百多個地方政府創新獎入圍項目的分析,可以清楚地看到,決定性地影響過去十年間政府創新的主要變數,是經濟社會發展的變化、公民政治需求的增大、政治發展的邏輯、新型政治文化的形成、全球化的沖擊以及中國共產黨從革命黨轉變為執政黨。與善政和善治的理想目標相比,中國地方政府在創新方面還存在著一些普遍性的問題,主要是對政府改革缺乏整體性和戰略性的長遠規劃,政府創新的內在動力嚴重不足,政府決策機制存在公共利益部門化的明顯傾向,形式主義和「政績工程」在一些地方還嚴重存在,一些地方政府的創新舉措沒有及時地在更高的層面上加以制度化,黨委、政府和人大等公共權力之間缺乏明確的邊界與合理的分工,分權和監督機制也需要進一步完善。在未來的十年中,生態平衡、社會公正、公共服務、社會和諧、官員廉潔、黨內民主和基層民主將是政府創新的重點領域。對於有遠見的決策者來說,政府改革的目標應當十分清楚,這就是:民主、法治、公平、責任、透明、廉潔、高效、和諧。

5、按照創新醫療器械特別審批程序審批的境內體外診斷試劑申請注冊時，樣品的生產問題？

租賃的廠房設備，需要有生產許可證。

6、新葯申請的審批流程

新葯申請的審批流程

1，報單位填寫新葯臨床研究（或生產）申請表，連同申報的技術資料和樣品報省、自治區、直轄市葯品監督管理部門。省級葯品監督管理部門進行初審，即對新葯的各項原始資料是否齊全進行審查；同時，派員對試制條件進行實地考察，填寫考察報告表。,

2.省、自治區、直轄市葯品檢驗所按新葯審批各項技術要求完成對申報資料的審查和樣品的檢驗。葯檢所的審核系指對新葯的葯學（包括葯理、毒理）研究資料進行審查和對樣品進行實驗檢驗；不包括為申報單位進行新的檢測方法的研究。葯檢所審核完畢後，提出質量標准和對葯學（包括葯理、毒理）方面的綜合審查意見，送省級葯品監督管理部門。

3.省級葯品監督管理部門初審通過同意上報的，在新葯臨床研究（或生產）申請表簽署意見，連同申報的技術資料一式5份報國家葯品監督管理局注冊司進行形式審查。

4.國家葯品監督管理局注冊司經形式審查合格的，向申報單位發出收取審評費的通知。同時交葯品審評中心安排技術審查、審評委員會審評及必要的復核等工作。形式審查不合格的，予以退審。

5.技術審評通過後，將建議批準的或退審的審評報告及意見，報國家葯品監督管理局葯品注冊司。

6.辦理新葯臨床研究申請批件，報國家葯品監督管理局注冊司司長審批。申報單位在取得臨床研究批件以後，在選擇的臨床研究負責和承擔單位中，進行新葯的臨床試驗。

7.辦理新葯生產申請批件，報注冊司司長審核，再轉報國家葯品監督管理局局長審批。新葯質量標准與轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責。

8.將申請批件發送申報單位等。

拓展資料

根據《中華人民共和國葯品管理法》、《中華人民共和國葯品管理法實施辦法第三十九條 新葯經批准後，其質量標准為試行標准。批准為試生產的新葯，其標准試行期為三年，其它新葯的標准試行期為兩年。

第四十條 新葯的試行質量標准期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫"新葯試行標准轉正申請表"並附有關資料（見附件六），經省級葯品監督管理部門審查同意，報國家葯品監督管理局審核批准。

第四十一條 新葯質量標准轉正技術審查工作由國家葯典委員會負責，實驗室技術復核由省級葯品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新葯，須經中國葯品生物製品檢定所進行實驗室技術復核。

第四十二條 同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標准，應按照先進合理的原則進行統一，並須進行實驗復核。對標准試行截止期先後不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家葯典委員會通知有關單位提前向當地省級葯品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標准。

第四十三條 新葯試行標准轉正時所採用的凡例和附錄等，按照我國現行版葯典的規定執行。

第四十四條 在新葯標准試行期內，葯品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標准試行期滿未提出轉正申請，試行標准自行廢止，國家葯品監督管理局同時取消其批准。

參考資料 光明網光明網

7、獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處

2015年5月5日，國家食品葯品監督管理總局宣布：2個醫療器械產品通過了「創新醫療器械特別審批程序」，批准注冊。詳細信息如下：

2015
年4月20日，批准博奧生物集團有限公司的恆溫擴增微流控晶元核酸分析儀醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序
（試行）》批准注冊的產品。該產品主要由儀器主機、電源線、數據線組成，其中儀器主機主要包含前面板組件、運動平台組件、升降組件、光路組件、電氣組件、
外殼組件和軟體模塊組成。該產品在臨床上僅限於與國家食品葯品監督管理總局批準的體外診斷試劑配合使用，對人體生物樣本中的核酸（DNA）進行檢測。

2015
年4月22日，批准深圳艾尼爾角膜工程有限公司的脫細胞角膜基質醫療器械注冊。該產品是國家食品葯品監督管理總局按照《創新醫療器械特別審批程序（試
行）》批准注冊的產品。該產品取材於豬眼角膜，經病毒滅活與脫細胞等工藝制備而成，是豬角膜的細胞外基質，由前彈力層和部分基質層構成，主要成分為膠原蛋
白。在臨床上適用於用葯無效的尚未穿孔角膜潰瘍的治療，以及角膜穿孔的臨時性覆蓋。

依據《創新醫療器械特別審批程序（試行）》：申請人得到
「創新」身份後，向行政受理中心遞交產品注冊申請，獲得受理後，「特別審批程序」才得以啟動。那麼上述2個創新產品的「特別審批」究竟用了多長時間呢？
（下表以「創新產品公示期結束」為程序啟動時間計算。計算結果未考慮在申請創新之前已按普通程序申請的情形。）

由此可見，創新產品特別審批的時間可以短至2到4個月。這么高的效率，各位RA小夥伴是不是已經看得流口水了？當然這與企業前期的充分准備及審批過程中的高度配合密不可分！

8、獲得「創新醫療器械特別審批程序」有什麼好處

一、2014年2月7日，國家食品葯品監督管理總局發布了《創新醫療器械特別審批內程序（試行）》容（食葯監械管〔2014〕13號），自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創新醫療器械設置的審批通道。《創新醫療器械特別審批程序（試行）》是為創新醫療器械打開的一個綠色通道，是食品葯品監督管理部門對同時符合相應條件的醫療器械按該程序實施審評審批。只是對創新醫療器械提供便捷，對於一般的醫療器械是不產生作用的。
二，詳情可參考：http://www.fredamd.com/

9、產業結構調整指導目錄(2011年本)限制類的環保如何審批

限制類是禁止新建
技改可以批
根據《國務院關於發布實施<促進產業結構調整暫行規定>的決定》(國發[2005]40號):限制類主要是工藝技術落後，不符合行業准入條件和有關規定，不利於產業結構優化升級，需要督促改造和禁止新建的生產能力、工藝技術、裝備及產品。