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仿制药专利布局

发布时间: 2020-09-13 08:14:20

1、创新药物企业和仿制药企业在制定专利战略时有什么不同

药品专利战略,是指制药企业充分运用专利制度,谋求企业经济利益最大化的整体策略。
其实质,就是将企业专利战略的特点应用于医药行业,药品专利战略的主体是制药企业,客体是法定有效的、主体所有的专利权。
当前,越来越多的企业把知识产权上升到企业战略层面,把它作为企业掌握发展主动权的关键,通过加强知识产权的管理和运用,以此来增强自身的核心竞争力。而在企业制定竞争战略的时候,专利分析就起到了不可或缺的作用和承担了举足轻重的地位了!

从立项、侵权风险评估到市场前景预测,知识产权与研发需要密切合作,在企业做专利工作的人若是研发出身就具有更多优势

无论是产品公司还是技术公司,甚至是服务公司,都要思考自己的IP战略。

2、仿制药研发中的创新点可申请专利?

1、晶型
2、剂型
3、组合物(辅料)
4、用法用量
5、新适应症

3、仿制药如何立项?如何选题?

项目评估需要考虑很多因素:市场规模是不是足够大?当前的销售情况和销售趋势?生产的可能性?最优合成路线?谁能给我提供中间体?专利何时在哪个国家过期?什么时候我才能上市挣钱?我的潜在客户是谁?是不是可以寻求合作者等很多因素。可以先从即将专利到期的品种入手,再考评其治疗领域、销售情况等各种因素。

4、仿制药企发明专利申请有哪些布局策略?

我国4000多家制药企业中,90%以上都是仿制药企业。虽然仿制药行业体量大,但研发能力相对较弱,药品质量差异大,患者对高质量仿制药的需求与现行药品可及性和可负担性相比,还有一定差距。
有人会问,仿制药,不就是直接抄过来吗,有什么难的?其实不然,虽然原研药专利文件中会公开有效成分的分子结构,制备方法等,但不会完全公开关键性的工艺细节,药剂除了主药效成分外,还需要添加赋形剂、稳定剂等多种辅料,在进入人体后,会经过一系列的复杂的生化反应才能最终发挥作用。如果药物制剂在任何一个环节达不到要求,都会对最终的药效产生影响,也因此同一原研药的不同仿制药质量会参差不齐。
仿制药想要在剂量、安全性、有效性、规格、稳定性、质量以及用法等方面都与原研药相同,还需要做许多工作,包括进行二次研发与创新,另外,还会扩展到在原研药基础上进行新剂型的开发、生产工艺的改善等等方面。

5、非专利药和仿制药是一样的吗,有何区别?

仿制药一般是国内企业对国外专利药物到期后进行仿制的药物,该药物也是要经过各种测试、临床试验等等,经过国家药监局的许可后,方可上市。
非专利药物应该是说没有申请专利或者专利已经到期的药物,比如祖传中药秘方之类,不申请专利,作为技术秘密保护起来,那么他的药物就是非专利药物。专利到期后该专利技术进入公知领域应该也算是广义上的非专利药物。从这点上来说,非专利药物应该包括仿制药而不限于仿制药。
个人见解,若有不完善之处请谅解。

6、专利药到期 仿制药的机会有多少

在中国加入WTO之前可以仿制的,应该是在中国加入WTO之前报批的
现在报批有专利,药监局是不批的

7、仿制国外专利设计新药(要多少分都给)

我要1200分
先给分
不然别后悔
我是扬子江制药厂研究所主任

信不

8、什么是仿制药?

但是,正是因为仿制药具备以上特点,使得部分注册申请人陷入了仿制药研发的误区,认为研制仿制药比较简单,只要制备出符合国家标准的产品,进行了简单的生物等效性试验,就可以等同于被仿制产品。实际上,要证实仿制药与被仿制药具有相同的治疗作用,一方面要证实仿制药与被仿制药具有相同的安全性,另一方面是要证实仿制药与被仿制药具有相同的有效性。

9、为什么国外的药会有仿制药,很多中药就没有仿制药?比如云南白药,片黄仔等等,是因为这些药没过专利保护

中药和西药不同,西药一般只有一种或几种化学物质,而且原料辅料写的清清楚楚,所以更容易仿制;而中药复杂的多,那么多药材各种炮制方法君臣佐使各种配伍有无数种可能,更何况云南白药这种国家保密配方,就更难了

10、仿制药的仿制市场

不但在发达国家,仿制药在发展中国家同样受到重视。我国的近邻印度尽管与我国一样,也是一个发展中大国,但是在全球药品市场中,仿制药的地位正日益提高,据印度海关统计显示,印度每年出口的药品大部分为非专利药,2000年非专利药出口额已达16亿美元,预计2005年达到50亿美元,而我国除了少数中药产品出口外,化学药制剂出口仅为区区几千万美元。
据了解,印度的制药业已经为人瞩目,2012年印度至少有20家制药企业通过了美国FDA认证,其中,南新、西普拉等正在成长为跨国制药公司,南新的非专利药2012年已经在美国取得了10%的市场份额。
有关专家认为,仿制药最大的好处是极大降低了药价。如有一种药,发明者每吨要卖6000美元,过保护期后在印度仿制,每吨只卖60美元,极大地刺激了消费。又如2011年2月,总部设在孟买的CIPIN公司宣布,将原来治疗艾滋病的三合一药物的价格降至350美元,即每天不到1美元,大大低于原研药的价格,这一举措使得印度的抗艾药大举杀进非洲和拉美等一些没有申请专利的国家,跨国制药巨头对此大为震惊。
不久前有国外媒体报道,制药巨头纷纷放弃“重磅炸弹”药物,转而将目光投向仿制药。我国仿制药有待提高。
尽管新中国成立后,我国的制药行业有了长足进步,从制药行业的基本空白到2012年能够基本满足国民一般用药的需要。但是,不得不承认,我国制药业在新药创制方面是一个弱项。创制一个新药,需要巨大的财力、物力和人力,还有很大的风险。基于我国的国情,财力有限,制药科研实力薄弱,不可能在创制新药方面大做文章。
因此,我国从1950年到2012年,上市的新药绝大多数为仿制产品,仿制药占97%以上。然而,我国的仿制药生产与美国、印度等国家仿制药生产的差距在于还处在低水平仿制和低利润混战当中。目前我国共有6000多家药厂,但是这些厂家多数集中在低水平的价格层面竞争,这种情况下仿制药的利润平均只有5%~10%,与国际上仿制药平均40%~60%的利润率不可相提并论。仿制药品也要出新。
针对上述现象,有关专家呼吁,即使是仿制药品,同样要在一个“新”字上做文章。原上海医药工业研究院院长、上海交通大学药学院院长朱宝泉在:2003年11月4日上海召开的“2003年国际制药大会”上呼吁:要把仿制的重点放到新剂型、新工艺、新技术的开发上,要选择原有品牌药有一定市场的、专利纠纷较少的、工艺具有一定难度的,以避免竞争。他同时认为大力发展非专利药将是我国医药企业的首选,东欧、印度、南美等生产仿制药的企业,正以低价抢滩欧美市场,我国药企没有理由裹足不前,国家应该鼓励国内企业和科研单位加强仿制药的研发。
当然,从长远来看,仿创结合是我国化学制药生产的必由之路。原国家经贸委经济运行局副局长于明德表示,中国医药行业当前要鼓励发展非专利药。于明德认为:“我国的国情决定了药品研究与开发将分三步走,第一步是完全仿制,第二步是模仿创新,第三步才是实现自主创新。”相信通过发展非专利药即仿制药,对于我国医药产品走向国际市场能够起到很大的作用,关键在于提高仿制药的技术等级和产品质量。

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