医药化工行业质量体系认证

1、医药行业做ISO9000认证需要什么前提条件？

与其他行业基本上是一致的。
a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。
b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。
c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。
d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。

2、化工企业ISO9001质量体系认证采购部门需要准备材料?跪求 ··越详细越好。。。

一般两个程序文件：《采购控制程序》、《供应商评审程序》
记录方面：采购申请单、采购订单（合同）；供应商调查表、供应商现场评审记录、每月评定记录（对来料的质量、交期、服务等方面作出评价）、合格供应商清单，可能还涉及到供应商改善报告（例如交期或质量未达到要求）

3、关于医药行业iso认证

与其他行业基本上是一致的。
a）至少提供三个月的记录证明已符合标准要求。
b)至少完成过一次由有资格的内审员实施的涵盖所有标准要求的内部质量（环境、职业健康安全）审核，并留有审核全过程的记录。
c)至少进行过一次管理评审，其中包括质量（环境、职业健康安全）体系适宜性和有效性的审核，并留有记录。
d)质量（环境、职业健康安全）目标应该量化并能提供足够证明显示目标的达成状况。
希望能解决您的问题。

4、企业的认证（化工厂） 比如环境认证 质量认证 和健康认证需要先后顺序么？

没有顺序，可以同时进行。但是若做环境认证您企业必须有环评！

5、质量管理体系都有哪些认证？需要什么材料

你提的这个范围太广了，质量管理体系通常指的是：ISO9001认证，还有就是根据行业的不同在9001上面形成的：比如汽车行业的IATF16949,医疗器械行业的ISO13485,铁路行业的IRIS等等；但无论什么认证，刚开始时都要两个阶段：文件审核和现场审核，文件审核的通用资料：1、质量手册和程序文件；
2、一年的质量目标和KPI的记录；
3、一年的内部审核资料；
4、一年一次以上的管理评审资料；
5、公司营业执照产权登记或者租赁合同；
6、社保记录；
7、年度经营计划；
大概就是那么些内容，现场审核的资料需要在现场预备备审：有包括你手册里面涉及的所有过程的指导文件，文件的执行记录和KPI；因为不了解的贵公司的手册，我这里大致提几点：
1、经营管理，中长期规划、年度规划，风险和机遇评估表，质量方针、质量目标、过程策划和关系图；所有过程的乌龟图、管理评审及记录表、年度目标及KPI达成；
2、人力资源管理：人力资源规划、年度培训计划、培训执行验证记录（包含：公司级培训、知识培训、技能培训、特殊岗位培训、特殊工序培训）；员工满意度调查记录及总结；
3、研发（如果涉及），产品研发计划、研发记录(总计划表，市场调研、顾客输入、可行性评估、产品设计记录、样品、过程开发记录、转产评估等)
4、质量管理：顾客投诉资料（反馈的表单、跟踪记录）、量检具及实验设备极限样件的保质期及检定校准记录（需要资质的机构）、内部不良品、采购不良品、及三包件的处理登记记录、检验记录（出货成品检验、外协采购件检验、过程检验）、质量目标的分解及达成记录；
5、设备工装管理：设备工装验收记录、设备工装报废记录、设备工装易损件安全库存及登记记录、设备工装维修记录、设备工装预防性与预见性保养记录；特种设备的周期性校准标签及记录；
6、生产及计划管理：现场作业指导书、人员定岗计划、特殊工序参数记录、5S管理、异常品的隔离标识、技能培训验证记录（与人力资源那部分配套），订单分解、生产计划分解及排产记录、日作业计划、计划完成率统计；
7、文件管理：受控文件清单、记录保存期限规定、文件收发记录、文件变更记录、文件报废记录；
8、知识管理：知识台帐、知识登记记录、知识处理记录（与培训记录结合）；
9、销售管理：合同及订单评审记录、顾客投诉处理追踪记录（与客诉资料结合）、顾客满意度调查及总结改善；
10、仓库管理：账务卡一致性、安全库存、定制化管理、呆滞品处理记录、产品保质期管理、工位器具是否满足产品质量的需求；
11、外包方采购供应商管理：合格供应商（外包方）清单、供应商分类（根据绩效评价）、供应商（外包方）资质（营业执照、特殊行业需要许可证）、供应商（外包方）绩效指标评价（根据交付、产品质量、价格、服务）、告采购件分类（根据原材料零部件重要程度）、采购订单管理；
12、产品可追溯性管理：这个要根据企业自身的情况进行策划，保证产品的可追溯性；
13、内部审核管理：内部审核计划、内部审核记录、内部审核总结、不符合项整改计划及验证；

大致就那么多了，这里还只是简单的描述，具体的事物更复杂，你需要请一个专业的顾问来咨询，如果你只是为了拿到证件，只要保证资料都有即可，好不好再改吧，现在的认证机构审核员，都是本着扶持原则能过一条算一条，不会太为难你的。

6、医疗企业行业质量管理体系认证有哪些要求

英格尔依据企业基本情况，收集企业基本信息，依据ISO13485：2003标准进行认证。

7、药品质量认证体系就是GSP认证吗?

仅供参考
GSP是英文Good Supply Practice的缩写，意即产品供应规范，是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序，医药商品在其生产、经营和销售的全过程中，由于内外因素作用，随时都有可能发生质量问题，必须在所有这些环节上采取严格措施，才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求，并通过认证取得认证证书。

1. 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章，是我国第一部纳入法的范畴的GSP。过去的GSP是由国有主渠道的上级管理部门或医药行业主管部门发布的，具有明显的行业管理色彩，仅仅是一部推荐性的行业管理标准。
2. 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨，与《药品管理法》管理范围完全一致的药品。在计划经济条件下由于医药商业部门存在着医药商业和药材商业两大系统，GSP由医药行业主管部门制定，自然而然地将GSP的管理范围确定为药品、医疗器械、化学试剂和玻璃仪器四大类医药商品。与国际惯例相比，一方面多出了后三类非药品的医药商品，一方面在药品的范围内又不能涵盖全部药品（即不包括中药）。后来国家中医药管理局也曾制定过中药的GSP及其验收细则，但是几乎没有推行开来。由国家药品监督管理局发布的GSP将其管理范围变为单纯而又外延完整的药品，既与国际上GSP接轨，又与《药品管理法》中的药品概念完全一致。GSP的中文名称由《医药商品质量管理规范》变为《药品经营质量管理规范》。
3. 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述，便于实际执行。以往的GSP对药品批发和零售没有分别要求，给实际执行带来了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果，特别是对药品经营企业提出了建立质量体系，并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来，行文脉络非常清晰流畅。
5. 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍，去掉了一些不切实际的要求，使之更具有实际指导意义。比如，果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"（TQC）的有关内容。严格讲，TQC的管理范围要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时，GSP是一个具体的管理标准，而TQC是一套管理理论和方法，在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法，也不十分妥当。在"舍"的同时，也新"取"了一些非常切合实际需要的要求，比如关于"药品直调"的有关要求。
6. 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法（暂行）"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。
7. 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门，确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行，但由于监督实施的手段不力，只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行，现行GSP由药品监督管理部门监督实施，完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外，推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。
8. 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性，推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来，GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆，成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准，实际上就是实施GSP的一个最低标准。

8、化工企业遇到什么问题时需要质量体系认证？

不是说遇到问题才进行质量体系认证，质量体系认证的主要精粹在于“PDCA”循环，即计划、实施、检查、提高，注重的是过程控制，只有过程控制好了，每个细节不出问题才能有合格的产品。质量体系认证是一种国际惯例，它应用领域非常广泛比如制造、服务行业等，目前几乎成为一种准入制或者说一个企业一种身份或者能力的证明，也是能够充分满足顾客需求的一种资信证明。

9、化工行业除了ISO质量体系还有什么国际性的质量认证体系。

应该是这个:

IECQ-HSPM(QC080000)有害物资过程管理体系

IEC及IECQ简介

IEC是国际电工委员会的英文缩写,是非政府性国际组织,正式成立于1906年,是世界上成立最早的专业国际标准化机构,负责有关电工、电子领域的国际标准化工作,在标准的制订方面与国际标准化组织紧密合作.

IECQ即国际电工委员会电子元器件质量评定体系,隶属于国际电工委员会,是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构,负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估,是在IEC、ISO内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织.IECQ的宗旨是:建立国际性的权威管理机构,制定统一的技术标准和实施质量评定的程序规则,以标准为依据,根据程序规则对生产厂的技术能力和管理水平进行全面的检查批准.

IECQ-HSPM体系

IECQ-HSPM体系即IECQ危害物质过程管理体系,其依据的标准是EIA/ECCB-954标准,即“电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求”.IECQ-HSPM与EIA/ECCB-954标准之间的关系类似于ISO质量管理体系与ISO9001:2000之间的关系.EIA/ECCB-954标准建立在ISO9001:2000的基础上,而不是我们可能认为的ISO14001基础之上.因为该体系要求将欧盟法规和顾客要求定义为产品的质量相关特性要求,基于ISO9001:2000可以更好地从过程管理及体系角度来保证对欧盟法规的符合性.

IECQ-HSPM体系是基于过程管理思想建立的危害物质过程管理体系.该体系一个主要思想是:强调应用通用的“过程管理”模式来解决不同企业、不同产品应对危害物质管理要求(包括欧盟要求)的多样性.标准基于一个共同点:企业都需要识别和建立危害物质减免(HSF)过程,并通过管理和维持这样的过程来实现组织规定的危害物质过程管理方针和目标.其它技术要求应通过检测或过程控制等手段来实施,这样就可以将一个通用的过程管理标准应用于所有希望通过管理体系来满足欧盟要求的组织.

10、医药行业体系认证有哪些

ISO13485 是被全球60多个国家承认的医疗体系。出口南非、欧盟、东南亚就可以要这个认证
QSR是美国的医疗体系，你们出口美国的话，要做这个。
GMP医药体系。这是“良好生产认证体系”说明你们的生产流程很好。符合国际标准流程
YY0287 这个是中国版的ISO13485. 你们企业要是只做国内市场，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中国大陆以外承认的
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