現行iso9000認證依據是什麼意思

1、什麼是ISO9000認證

ISO9000是指質量管理體系標准，它不是指一個標准，而是一族標準的統稱。ISO9000是由TC176（TC176指質回量管理體系技答術委員會）制定的所有國際標准。ISO9000是ISO發布之12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。

2、ISO9000認證標准到底是什麼？

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3、ISO9000認證指什麼？謝謝

什麼是ISO9000質量體系認證

ISO通過它的2856個技術機構開展技術活動。其中技術委員會（簡稱TC）共185個，分技術委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個。

ISO的2856個技術機構技術活動的成果（產品）是「國際標准」。ISO現已制定出國際標准共10300多個，主要涉及各行各業各種產品（包括服務產品、知識產品等）的技術規范。

ISO制定出來的國際標准除了有規范的名稱之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標准號+[杠+分標准號]+冒號+發布年號（方括弧中的內容可有可無），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個標準的編號。

但是，「ISO9000」不是指一個標准，而是一族標準的統稱。根據ISO9000-1：1994的定義：「『ISO9000族』是由ISO/TC176制定的所有國際標准。」

什麼叫TC176呢？TC176即ISO中第176個技術委員會，它成立於1980年，全稱是「品質保證技術委員會」，1987年又更名為「品質管理和品質保證技術委員會」。TC176專門負責制定品質管理和品質保證技術的標准。

TC176最早制定的一個標準是ISO8402：1986，名為《品質-術語》，於1986年6月15日正式發布。1987年3月，ISO又正式發布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個國際標准，與ISO8402：1986一起統稱為」ISO9000系列標准」。

此後，TC176又於1990年發布了一個標准，1991年發布了三個標准，1992年發布了一個標准，1993年發布了五個標准；1994年沒有另外發布標准，但是對前述「ISO9000系列標准」統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，並把TC176制定的標準定義為「ISO9000族」。1995年，TC176又發布了一個標准，編號是ISO10013：1995。至今，ISO9000族一共有17個標准，詳見附錄A。

對於上述標准，作為專家應該通曉，作為企業，只需選用如下三個標准之一：

1.ISO9001：1994《品質體系設計、開發、生產、安裝和服務的品質保證模式》；

2.ISO9002：1994《品質體系生產、安裝和服務的品質保證模式》；

3.ISO9003：1994《品質體系最終檢驗和試驗的品質保證模式》。

4、通過ISO9001認證代表什麼?

百度企知認證服務資質
作為國家認證認可監督管理委員會批準的第三方認證機構——企知(北京)認證有限公司(簡稱「企知認證」)，已獲知識產權管理體系(IPMS)認證、批發業和零售業服務認證、質量管理體系認證、環境管理體系認證、職業健康安全管理體系認證五大認證資質，可為企業用戶提供專業認證服務。

（一）它代表現代企業或政府機構思考如何真正發揮質量的作用和如何最優地作出質抄量決策的一種觀點。
（二）它是深入細致的質量文件的基礎。
（三）質量體系是使公司內更為廣泛的質量活動能夠得以切實管理的基礎。
（四）質量體系是有計劃、有步驟地把整個公司主要質量活動按重要性順序進行改善的基礎

5、ISO9000認證標准包括什麼

ISO9000的標准

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隨著商品經濟的不斷擴大和日益國際化，為提高產品信譽，減少重復檢驗，削弱和消除貿易技術壁壘，維護生產者、經銷者、用戶和消費者名方權益，產生了第三方認證。這種認證不受產銷雙方經濟利益支配，以公正、科學的工作逐步樹立了權威和信譽，現已成為各國對產品和企業進行質量評價和監督的通行做法。當今各國經濟的相互交融與全球貿易的不斷深入，以及社會成員對質量日趨完美的追求給ISO9000標准帶來巨大的發展空間。

一、 2000版ISO9000族標準的結構

1、核心標准4個

ISO9000：2000 《質量管理體系 基礎和術語》

ISO9001：2000 《質量管理體系要求 》Q

ISO9004：2000 《質量管理體系業績改進指南》=

ISO19011 《質量和環境管理審核指南》

2、相關標准1個

ISO10012 《測量設備的質量保證要求》,

3、技術報告（現已列入計劃的）有6個：

ISO/TR10006 《項目管理指南》

ISO/TR10007 《技術狀態管理指南》

ISO/TR10013 《質量管理體系文件指南》

ISO/TR10014 《質量經濟性指南》

ISO/TR10015 《教育和培訓指南》 Yk2

ISO/TR10017 《統計技術在ISO9001中的應用指南》

4、小冊子（現已列入計劃的）有2個：G

《質量管理原理 ·選擇和使用指南》 :

《ISO9001在小型企業中的應用指南》

5、為使ISO9000標准更廣泛的、適當的被應用，ISO/TC176與其他委員會或相關行業合作，以擴大ISO9000族標準的使用范圍：

ISO16949 《質量體系-汽車業供應方》是ISO/TC176與國際汽車行業合作，制訂的汽車行業的國際標准，以取代美國、德國、法國和義大利的汽車行業標准QS9000、VDA-6.1、EAQF和AVSQ。0

ISO13485 《質量體系-ISO9001在醫療器械中的應用》是ISO/TC176和醫學行業合作制定的國際標准也已發布。

二、 核心標准簡介

1、ISO9000：2000X

取代了ISO8402：1994和ISO9000-1：1994，規定了質量管理體系的術語和基本 原理。本標准提出的8項質量管理原則，是在總結了質量管理經驗的基礎上，明確了一個組織在實施質量管理中必須遵循的原則，也是2000版9000族標准制定的指導思想和理論基礎。本標准第二部分提出10個部分87個術語。在語言上強調採用非技術性語言，使所有潛在用戶易於理解。為便於使用，在標准附錄中，推薦了以「概念圖」方式來描述相關術語的關系。作為對本標准引言中質量管理8項原則的呼應，ISO 9000：2000還提出了質量管理體系的基本原理。

2、ISO9001：2000

取代了ISO9001：1994、ISO9002：1994和ISO9003：1994。新標准採用了「過程方法」模型，取代了ISO9001：1994標准中的20個要素。為適應不同類型組織的需要，在一定情況下，體系要求允許刪減。新標准名稱中不再出現「質量保證」一詞，這反映了標准規定的質量管理體系要求包括了產品質量保證和顧客滿意兩層含義。

3、ISO9004：2000 V6

提供了超出ISO9001：2000要求的指南，以便考慮提高質量管理體系的有效性和效率，強調持續改進，提高組織的業績。ISO9004：2000和ISO9001：2000是一對協調一致並可一起使用的標准，兩個標准採用相同的原則，但適用范圍不同，而且 ISO9004標准不擬作為ISO9001標準的實施指南。當組織的管理者希望超越ISO9001標準的要求，追求增長的業績改進時，可以ISO9004標准作為指南。

4、ISO19011

是ISO/TC176與ISO/TC207（環境管理技術委員會）聯合制訂的，以遵循「不同管體系，可以共同管理和審核」的原則。標准在術語和內容方面，兼容了質量管理體系和環境管理體系兩方面特點，為審核基本原則、審核大綱的管理、環境和質量管理體系的實施以及對環境和質量管理體系評審員資格要求提供了指南。'4>

三、新、舊標準的轉換j=#

1、正確、全面理解新版標準的內涵

新、舊標准，從形式上看是結構和內容上的變化，而從實質上看是理念上的變化。這些理念概括起來有：質量管理的8項原則，質量管理體系的12項原理，以及其所包含的兩個目標和4種方法。兩個目標是：顧客滿意、持續改進；4種方法是：過程方法、系統管理方法、以事實為基礎的決策方法以及質量管理體系方法。只要正確而全面地理解這些觀念，就能較好地把握4個核心標准中的要求。

2、正確分析新、舊版本的差別 =b--;Z

2000版和1994版，在標准結構上和內容上都有明顯差異，這種差異主要體現在標准結構和理念上，以及對應標準的對比上。如從兩個版本的總體要求進行比較，存在的差異僅僅是在繼承基礎上的發展需要，並非是根本性的。例如：人們可能會感覺到在ISO9001：1994標准中沒有充分強調「過程」概念，但在ISO9001-1：1994標准中，明確指出：「ISO9000族標準是建立在所有工作都是通過過程來完成的這樣一種認識基礎上的」。該標准闡述的9個基本概念中就有4個（4.6、4.7、4.8、4.9）描述「過程」以及和「過程」有關的問題。另外，ISO9001：1994，4.1「管理職責」中對質量目標只有一句話：「應規定質量方針，包括質量目標的對質量的承諾」，但在ISO9000-1：1994標准中則闡明了一個組織的「主要質量目標和質量職責」。我們應注意1994版標准也有質量「改進」，實際上質量改進的思想隱含在「設計控制」、「糾正和預防措施」（如，「糾正措施」和「預防措施」都強調：這些措施可以包括諸如程序和體系等的更改，以實現質量環中任一階段的質量改進）等要素中。在換版過程中，要比較兩個版本的差別，理解他們的相同或相似點。

3、正確分析和利用現有的質量體系

任何組織都有一個質量管理的體系，特別是通過認證的組織，他們已經按1994版標准建立了一個文件化的質量體系。一個已通過認證的組織，需要的不是重建一個新體系，而是按2000版標準的要求，完善已建立的體系，決不是否定按1994版標准已建立的體系。

6、ISO9000認證是什麼???

ISO9000《質量管理和質量保證系列國際標准》
第一部分 ISO9000基礎知識
一、 什麼叫ISO？
ISO是一個組織的英語簡稱。其全稱是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是「國際標准化組織」。又稱「經濟聯合國」(現有成員國120多個)。
ISO為一非政府的國際科技組織，是世界上最大的、最具權威的國際標准制訂、修訂組織。它成立於1947年2月23日。 ISO的最高權力機構是每年一次的「全體大會」，其日常辦事機構是中央秘書處，設在瑞士的日內瓦。
ISO 宣稱它的宗旨是「發展國際標准，促進標准在全球的一致性，促進國際貿易與科學技術的合作。」
ISO 現有120個國家和地區成員。
二、什麼叫ISO9000 ？
ISO標准由技術委員會（TECHNICAL COMMITTEES簡稱TC）制訂。ISO共有200多個技術委員會，2200多個分技術委員會（簡稱SC）。
ISO9000是指質量管理體系標准，它不是指一個標准，而是一族標準的統稱。ISO9000是由TC176（TC176指質量管理體系技術委員會）制定的所有國際標准。ISO9000是ISO發布之12000多個標准中最暢銷、最普遍的產品。
三、什麼叫認證 ？
「認證」一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動。ISO/IEC指南2：1986中對「認證」的定義是：「由可以充分信任的第三方證實某一經鑒定的產品或服務符合特定標准或規范性文件的活動。」
舉例來說，對第一方（供方或賣方）提供的產品或服務，第二方（需方或買方）無法判定其品質是否合格，而由第三方來判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動就叫做「認證」。
這就是說，第三方的認證活動必須公開、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立於第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方沒有經濟上的利益關系，或者有同等的利害關系，或者有維護雙方權益的義務和責任，才能獲得雙方的充分信任。
四、 ISO9000的由來
ISO9000是由西方的品質保證活動發展起來的。二戰期間，因戰爭擴大所需武器需求量急劇膨脹，美國軍火商因當時的武器製造工廠規模、技術、人員的限制未能滿足「一切為了戰爭」。美國國防部為此面臨千方百計擴大武器生產量，同時又要保證質量的現實問題。分析當時企業：大多數管理是NO1,即工頭憑借經驗管理，指揮生產，技術全在腦袋裡面，而一個NO1管理的人數很有限，產量當然有限，與戰爭需求量相距很遠。於是，國防部組織大型企業的技術人員編寫技術標准文件，開設培訓班，對來自其它相關原機械工廠的員工（如五金、工具、鑄造工廠）進行大量訓練，使其能在很短的時間內學會識別工藝圖及工藝規則，掌握武器製造所需關鍵技術，從而將「專用技術」迅速「復制」到其它機械工廠，從而奇跡般地有效解決了戰爭難題。戰後，國防部將該寶貴的「工藝文件化」經驗進行總結、豐富，編制更周詳的標准在全國工廠推廣應用，並同樣取得了滿意效果。當時美國盛行文件風，後來，美國軍工企業的這個經驗很快被其他工業發達國家軍工部門所採用，並逐步推廣到民用工業，在西方各國蓬勃發展起來。
隨著上述品質保證活動的迅速發展，各國的認證機構在進行產品品質認證的時候，逐漸增加了對企業的品質保證體系進行審核的內容,進一步推動了品質保證活動的發展。到了70年代後期，英國一家認證機構BSI（英國標准協會）首先開展了單獨的品質保證體系的認證業務，使品質保證活動由第二方審核發展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動了品質保證活動的迅速發展。
通過三年的實踐，BSI認為，這種品質保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會推廣的價值。於是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會的「品質保證工作組」的基礎上成立「品質保證委員會」。1980年，ISO正式批准成立了「品質保證技術委員會」（即TC176）著手這一工作，從而導致了「ISO9000族」標準的誕生，健全了單獨的品質體系認證的制度，一方面擴大了原有品質認證機構的業務范圍，另一方面又導致了一大批新的專門的品質體系認證機構的誕生。
自從1987年ISO9000系列標准問世以來，為了加強品質管理，適應品質競爭的需要，企業家們紛紛採用ISO9000系列標准在企業內部建立品質管理體系，申請品質體系認證，很快形成了一個世界性的潮流。目前，全世界已有100多個國家和地區正在積極推行ISO9000國際標准。
第二部分 推行ISO9000的好處
一般說來，好處分內外部：內部可強化管理，提高人員素質和企業文化；外
部提升企業形象和市場份額。具體內容如下：
一．強化品質管理，提高企業效益；增強客戶信心，擴大市場份額
負責ISO9000品質體系認證的認證機構都是經過國家認可機構認可的權威機構，對企業的品質體系的審核是非常嚴格的。這樣，對於企業內部來說，可按照經過嚴格審核的國際標准化的品質體系進行品質管理，真正達到法治化、科學化的要求，極大地提高工作效率和產品合格率，迅速提高企業的經濟效益和社會效益。對於企業外部來說，當顧客得知供方按照國際標准實行管理，拿到了ISO9000品質體系認證證書，並且有認證機構的嚴格審核和定期監督，就可以確信該企業是能夠穩定地提供合格產品或服務，從而放心地與企業訂立供銷合同，擴大了企業的市場佔有率。可以說，在這兩方面都收到了立竿見影的功效。
二．獲得了國際貿易綠卡----「通行證」，消除了國際貿易壁壘
許多國家為了保護自身的利益，設置了種種貿易壁壘，包括關稅壁壘和非關稅壁壘。其中非關稅壁壘主要是技術壁壘，技術壁壘中，又主要是產品品質認證和ISO9000品質體系認證的壁壘。特別是，在「世界貿易組織」內，各成員國之間相互排除了關稅壁壘，只能設置技術壁壘，所以，獲得認證是消除貿易壁壘的主要途徑。我國「入世」以後，失去了區分國內貿易和國際貿易的嚴格界限，所有貿易都有可能遭遇上述技術壁壘，應該引起企業界的高度重視，及早防範。
三．節省了第二方審核的精力和費用
在現代貿易實踐中，，第二方審核早就成為慣例，又逐漸發現其存在很大的弊端：一個組織通常要為許多顧客供貨，第二方審核無疑會給組織帶來沉重的負擔；另一方面，顧客也需支付相當的費用，同時還要考慮派出或雇傭人員的經驗和水平問題，否則，花了費用也達不到預期的目的。唯有ISO9000認證可以排除這樣的弊端。因為作為第一方申請了第三方的ISO9000認證並獲得了認證證書以後，眾多第二方就不必要再對第一方進行審核，這樣，不管是對第一方還是對第二方都可以節省很多精力或費用。還有，如果企業在獲得了ISO9000認證之後，再申請UL、CE等產品品質認證，還可以免除認證機構對企業的質量管理體系進行重復認證的開支。
四．在產品品質競爭中永遠立於不敗之地
國際貿易競爭的手段主要是價格競爭和品質競爭。由於低價銷售的方法不僅使利潤銳減，如果構成傾銷，還會受到貿易制裁，所以，價格競爭的手段越來越不可取。70年代以來，品質競爭已成為國際貿易競爭的主要手段，不少國家把提高進口商品的品質要求作為限入獎出的貿易保護主義的重要措施。實行ISO9000國際標准化的品質管理，可以穩定地提高產品品質，使企業在產品品質競爭中永遠立於不敗之地。
五．有利於國際間的經濟合作和技術交流
按照國際間經濟合作和技術交流的慣例，合作雙方必須在產品（包括服務）品質方面有共同的語言、統一的認識和共守的規范，方能進行合作與交流。ISO9000質量管理體系認證正好提供了這樣的信任，有利於雙方迅速達成協議。

六．強化企業內部管理，穩定經營運作，減少因員工辭工造成的技術或質量波動。

七．提高企業形象

第三部分、ISO9000：2000內容簡介
一． ISO9000：2000八大質量管理原則
ISO9000：2000八項質量管理原則是ISO/TC176在總結質量管理實踐經驗，並吸納了國際上最受尊敬的一批質量管理專家的意見，用高度概括、易於理解的語言所表達的質量管理的最基本、最通用的一般性規律，成為質量管理的理論基礎。它是組織的領導者有效的實施質量管理工作必須遵循的原則。

1．以顧客為關注焦點
組織依賴於顧客，因此組織應該理解顧客當前的和未來的需求，從而滿足顧
客要求並超越其期望。《①客戶永遠是對的；②如果客戶不對，則執行①》

2． 領導作用
領導者將本組織的宗旨、方向、和內部環境統一起來，並創造使員工能夠充
分參與實現組織目標的環境。80%質量問題與管理有關，20%與員工有關。

3． 全員參與
各級員工是組織的生存和發展之本，只有他們的充分參與，才能使其才能給
組織帶來最佳效益。崗位職責包括了全員（從總經理到基層員工）。

4． 過程方法
將相關的資源和活動作為過程進行管理，可以更高效地取得預期結果。
流程圖方法。

5． 管理的系統方法
針對設定的目標，識別、理解並管理一個由相互關聯的過程所組成的體系，
有助於提高組織的有效性和效率。木水桶的圍板原理。

6．持續改進
是組織的一個永恆發展的目標。PDCA循環。

7． 基於事實的決策方法：
針對數據和信息的邏輯分析或判斷是有效決策的基礎。用數據和事實說話。

8． 互利的供方關系
通過互利的關系，增強組織及其供方創造價值的能力。麥當勞管理方式。

二． ISO9001：2000要求

1 . 范圍
1． 1總則
1． 2應用

2． 引用標准

3． 術語和定義

4． 質量管理體系
4．1總要求
4．2文件要求

5． 管理職責
5．1管理承諾
5．2以顧客為關注焦點
5．3質量方針
5．4策劃
5．5職責、許可權與溝通
5．6管理評審

6．資源管理
6．1資源的提供
6．2人力資源
6．3基礎設施
6．4工作環境

7．產品/服務的實現
7．1產品/服務實現的策劃
7．2與顧客有關的過程
7．3設計與開發
7．4采購
7．5產品/服務提供
7．6監視與測量裝置的控制

三．過程方法模式：
（無法粘貼圖）

四. ISO9000：2000質量管理體系文件結構：
1． 質量手冊（QM）：
主要功能是將管理層的質量方針及目標以文件形式告訴全體員工或顧客。是為了確保質量而說明「作了哪些工作以保證質量 」。

2. 程序文件（QP）：

是指導員工如何進行及完成質量手冊內容所表達的方針及目標的文件。

3． 作業指導書（WI）：

詳細說明特定作業是如何運作的文件。

4． 記錄表格（F）：

是用於證實產品或服務是如何依照所定要求運作的文件。

五、ISO9001：2000版與94版的區別

項 目 94年版 2000年版
1．條文改變

1．從事4.1~4.20共20多個條文項目。
2．三種質量體系模式。 1．僅 5個條文項目。
2．整合為一種質量體系模式。

2．流程手法的運用

不作要求

鼓勵接受此流程手法，任何接受輸入並轉化為輸出的活動都被視為一個流程，組織為有效運作，其必須鑒別及管理許多相互關連的流程。
3．持續改善要求 未明確提出 要求組織應根據質量方針、目標、評審結果、資料分析、糾正與預防措施，不斷進行質量管理體系的持續改善。
4．供應鏈的敘述方式 分包商--供應商--客戶
供應商--組織--客戶

5．質量方針、質量目標 要求質量方針包括質量目標 1．要求質量方針為質量目標提供一個框架
2．在組織的相關職能及各層次建立可測量的質量目標。要求質量目標是指確保實現質量方針所要求的明確的、可測量的目標。
6．體系名稱的改變 質量管理與質量保證體系 質量管理體系：不再包含「質量保證」一詞，以反應包含質量保證及客戶滿意的事實。
7．PDCA的應用 採用物流的運作方式 寫作架構採用簡易的PDCA流程模式。
8．系統轉換之期限 自2000年新版正式發布之日起三年後不可使用。 自2000年版正式發布之日起開始使用。
9.與ISO14000：1996環境管理體系標準的相容性 無 與ISO14001：96有相容性，也與其它國際的管理系統標准相符。
第四部分 ISO9000質量管理體系導入
一．輔導流程圖
專業咨詢公司及其咨詢人員掌握了大量專業知識和實踐經驗，積累了各種管理背景中的相關知識，獲得了解決問題、改善機能、提高效率所需的方法和技巧，他們可以為客戶提供管理指導和決策輔助。咨詢是一種顧問服務。咨詢公司和咨詢人員並不去操縱企業，也不是替代管理者作出決策。他們的工作是以正確的方
法、在適當的時間、向合適的人提出正確的建議。咨詢是一種獨立的服務。
常用的輔導業務如下圖所示：

（見圖）

二、ISO9000推行組織形式：
1． 推行方式之一---------委員會形式：
（見圖）

2、推行方式之二-----------小組形式：
（見圖）

第五部分、ISO9000成功認證的關鍵要素

公司總結了百家企業一次性認證成功的經驗，整合成以下ISO9000質量管理體系認證快捷高效模式：
1． 高層主管的全力支持，展示決心、賞罰分明。
2． 推行幹部的負責盡職，絕不推拖、按時完成。
3． 全體員工的積極配合，了解政策、切實執行。
4． 推動人員的詳加規劃，P-D-C-A、 永不停頓。
5． 需要行政方法配合。

7、ISO9001認證是什麼？

ISO9000認證就是質量管理體系認證
是針對企業的質量管控方面而進行的體系運行管理的認證。

現在企業都是為了招投標加分，客戶要求而申請的。

實際真正運用的話，確實也有利於提升企業的質量管控

8、什麼是iso9000族質量體系認證? 具體應該通過什麼認證才能算通過ISO族質量體系認證？

ISO9000族標准包括：
9000-質量管理體系-基礎和術語
9001-質量管理體系-要求
9004-質量管理體系-績效改進指南

其中9001是用於組織內部推廣或者外部認證的，所以只有通過ISO9001才算通過質量體系認證，而且別的也不可以進行認證，如果有人告訴你他通過的是9001以外的質量體系認證標准，那有可能是他記錯了，有可能是他在忽悠你，呵呵，希望對你有幫助。

9、什麼是iso9000質量體系認證

ISO是指國際標准化組織，是由各國際標准化團體（ISO成員團體）組成的世界性聯合會。ISO的技術委員會負責制定國際標准。
ISO 9000《質量管理體系結構 基礎和術語》，表述質量管理體系基礎知識，並規定質量管理體系術語。一般我們平時所說ISO9000指ISO9001：2008，ISO9000認證也就是指ISO9001：2008認證。
ISO9000族質量體系從四個方面的管理來保障產品質量。　
1、機構――標準的組織管理結構和明確的職責許可權。
2、程序――企業應擬訂各項規章制度、技術標准、技術規范、內部監督機制、質量手冊、質量控製程序等，程序和規定要文件化、檔案化。
3、過程――整個生產過程的組織工作應嚴格按照程序規定執行，並具有標識性、監督性、可追溯性。
4、總結――定期總結，評價質量體系；不斷地進行完善改進，使質量管理呈螺旋式上升。　

簡而言之就是：按標准建立管理機制；規定生產程序，該做到的要寫到，按程序去做，寫到的要做到，做的結果要完整記錄下來。