醫葯化工行業質量體系認證

1、醫葯行業做ISO9000認證需要什麼前提條件？

與其他行業基本上是一致的。
a）至少提供三個月的記錄證明已符合標准要求。
b)至少完成過一次由有資格的內審員實施的涵蓋所有標准要求的內部質量（環境、職業健康安全）審核，並留有審核全過程的記錄。
c)至少進行過一次管理評審，其中包括質量（環境、職業健康安全）體系適宜性和有效性的審核，並留有記錄。
d)質量（環境、職業健康安全）目標應該量化並能提供足夠證明顯示目標的達成狀況。

2、化工企業ISO9001質量體系認證采購部門需要准備材料?跪求 ··越詳細越好。。。

一般兩個程序文件：《采購控製程序》、《供應商評審程序》
記錄方面：采購申請單、采購訂單（合同）；供應商調查表、供應商現場評審記錄、每月評定記錄（對來料的質量、交期、服務等方面作出評價）、合格供應商清單，可能還涉及到供應商改善報告（例如交期或質量未達到要求）

3、關於醫葯行業iso認證

與其他行業基本上是一致的。
a）至少提供三個月的記錄證明已符合標准要求。
b)至少完成過一次由有資格的內審員實施的涵蓋所有標准要求的內部質量（環境、職業健康安全）審核，並留有審核全過程的記錄。
c)至少進行過一次管理評審，其中包括質量（環境、職業健康安全）體系適宜性和有效性的審核，並留有記錄。
d)質量（環境、職業健康安全）目標應該量化並能提供足夠證明顯示目標的達成狀況。
希望能解決您的問題。

4、企業的認證（化工廠） 比如環境認證 質量認證 和健康認證需要先後順序么？

沒有順序，可以同時進行。但是若做環境認證您企業必須有環評！

5、質量管理體系都有哪些認證？需要什麼材料

你提的這個范圍太廣了，質量管理體系通常指的是：ISO9001認證，還有就是根據行業的不同在9001上面形成的：比如汽車行業的IATF16949,醫療器械行業的ISO13485,鐵路行業的IRIS等等；但無論什麼認證，剛開始時都要兩個階段：文件審核和現場審核，文件審核的通用資料：1、質量手冊和程序文件；
2、一年的質量目標和KPI的記錄；
3、一年的內部審核資料；
4、一年一次以上的管理評審資料；
5、公司營業執照產權登記或者租賃合同；
6、社保記錄；
7、年度經營計劃；
大概就是那麼些內容，現場審核的資料需要在現場預備備審：有包括你手冊裡面涉及的所有過程的指導文件，文件的執行記錄和KPI；因為不了解的貴公司的手冊，我這里大致提幾點：
1、經營管理，中長期規劃、年度規劃，風險和機遇評估表，質量方針、質量目標、過程策劃和關系圖；所有過程的烏龜圖、管理評審及記錄表、年度目標及KPI達成；
2、人力資源管理：人力資源規劃、年度培訓計劃、培訓執行驗證記錄（包含：公司級培訓、知識培訓、技能培訓、特殊崗位培訓、特殊工序培訓）；員工滿意度調查記錄及總結；
3、研發（如果涉及），產品研發計劃、研發記錄(總計劃表，市場調研、顧客輸入、可行性評估、產品設計記錄、樣品、過程開發記錄、轉產評估等)
4、質量管理：顧客投訴資料（反饋的表單、跟蹤記錄）、量檢具及實驗設備極限樣件的保質期及檢定校準記錄（需要資質的機構）、內部不良品、采購不良品、及三包件的處理登記記錄、檢驗記錄（出貨成品檢驗、外協采購件檢驗、過程檢驗）、質量目標的分解及達成記錄；
5、設備工裝管理：設備工裝驗收記錄、設備工裝報廢記錄、設備工裝易損件安全庫存及登記記錄、設備工裝維修記錄、設備工裝預防性與預見性保養記錄；特種設備的周期性校準標簽及記錄；
6、生產及計劃管理：現場作業指導書、人員定崗計劃、特殊工序參數記錄、5S管理、異常品的隔離標識、技能培訓驗證記錄（與人力資源那部分配套），訂單分解、生產計劃分解及排產記錄、日作業計劃、計劃完成率統計；
7、文件管理：受控文件清單、記錄保存期限規定、文件收發記錄、文件變更記錄、文件報廢記錄；
8、知識管理：知識台帳、知識登記記錄、知識處理記錄（與培訓記錄結合）；
9、銷售管理：合同及訂單評審記錄、顧客投訴處理追蹤記錄（與客訴資料結合）、顧客滿意度調查及總結改善；
10、倉庫管理：賬務卡一致性、安全庫存、定製化管理、呆滯品處理記錄、產品保質期管理、工位器具是否滿足產品質量的需求；
11、外包方采購供應商管理：合格供應商（外包方）清單、供應商分類（根據績效評價）、供應商（外包方）資質（營業執照、特殊行業需要許可證）、供應商（外包方）績效指標評價（根據交付、產品質量、價格、服務）、告采購件分類（根據原材料零部件重要程度）、采購訂單管理；
12、產品可追溯性管理：這個要根據企業自身的情況進行策劃，保證產品的可追溯性；
13、內部審核管理：內部審核計劃、內部審核記錄、內部審核總結、不符合項整改計劃及驗證；

大致就那麼多了，這里還只是簡單的描述，具體的事物更復雜，你需要請一個專業的顧問來咨詢，如果你只是為了拿到證件，只要保證資料都有即可，好不好再改吧，現在的認證機構審核員，都是本著扶持原則能過一條算一條，不會太為難你的。

6、醫療企業行業質量管理體系認證有哪些要求

英格爾依據企業基本情況，收集企業基本信息，依據ISO13485：2003標准進行認證。

7、葯品質量認證體系就是GSP認證嗎?

僅供參考
GSP是英文Good Supply Practice的縮寫，意即產品供應規范，是控制醫葯商品流通環節所有可能發生質量事故的因素從而防止質量事故發生的一整套管理程序，醫葯商品在其生產、經營和銷售的全過程中，由於內外因素作用，隨時都有可能發生質量問題，必須在所有這些環節上採取嚴格措施，才能從根本上保證醫葯商品質量。GSP是《葯品經營質量管理規范》的英文縮寫，是葯品經營企業統一的質量管理准則。葯品經營企業應在葯品監督管理部門規定的時間內達到GSP要求，並通過認證取得認證證書。

1. 現行GSP是國家葯品監督管理局發布的一部在推行上具有強制性的行政規章，是我國第一部納入法的范疇的GSP。過去的GSP是由國有主渠道的上級管理部門或醫葯行業主管部門發布的，具有明顯的行業管理色彩，僅僅是一部推薦性的行業管理標准。
2. 現行GSP管理的商品范圍變為與國際接軌，與《葯品管理法》管理范圍完全一致的葯品。在計劃經濟條件下由於醫葯商業部門存在著醫葯商業和葯材商業兩大系統，GSP由醫葯行業主管部門制定，自然而然地將GSP的管理范圍確定為葯品、醫療器械、化學試劑和玻璃儀器四大類醫葯商品。與國際慣例相比，一方面多出了後三類非葯品的醫葯商品，一方面在葯品的范圍內又不能涵蓋全部葯品（即不包括中葯）。後來國家中醫葯管理局也曾制定過中葯的GSP及其驗收細則，但是幾乎沒有推行開來。由國家葯品監督管理局發布的GSP將其管理范圍變為單純而又外延完整的葯品，既與國際上GSP接軌，又與《葯品管理法》中的葯品概念完全一致。GSP的中文名稱由《醫葯商品質量管理規范》變為《葯品經營質量管理規范》。
3. 現行GSP在文件結構上對葯品批發和葯品零售的質量要求分別設章表述，便於實際執行。以往的GSP對葯品批發和零售沒有分別要求，給實際執行帶來了一些概念上的模糊和操作上的不便。
4. 現行GSP更充分地吸收了現代質量管理學的理論成果，特別是對葯品經營企業提出了建立質量體系，並使之有效運行的基本要求。在結構上將質量體系組成要素與葯品經營過程密切結合起來，行文脈絡非常清晰流暢。
5. 現行GSP在具體管理內容上作了一些大膽的取捨，去掉了一些不切實際的要求，使之更具有實際指導意義。比如，果斷刪掉了原GSP中"綜合性質量管理"（TQC）的有關內容。嚴格講，TQC的管理范圍要比GSP大得多，且完全包含了GSP，在GSP中要求推行TQC是不合邏輯的。同時，GSP是一個具體的管理標准，而TQC是一套管理理論和方法，在具體管理標准中硬性推行一種管理理論和方法，也不十分妥當。在"舍"的同時，也新"取"了一些非常切合實際需要的要求，比如關於"葯品直調"的有關要求。
6. 現行GSP與一些新發布的葯品管理行政規章進行了較好的銜接。比如體現了"處方葯與非處方葯分類管理辦法"、"葯品流通監督管理辦法（暫行）"、 "進口葯品管理辦法"等行政規章的有關管理要求。
7. 現行GSP的監督實施主體成為葯品行政執法部門，確保了GSP在全社會葯品經營企業中全面推行。過去的GSP雖然要求在所有葯品經營企業中推行，但由於監督實施的手段不力，只在國有葯品經營企業得到了一定程度的推行，現行GSP由葯品監督管理部門監督實施，完全可以確保其在全社會葯品經營企業中全面推行。此外，推行GSP的方式也由過去搞GSP合格企業和達標企業變為實行更加科學、規范的GSP認證制度。
8. 現行GSP是葯品市場准入的一道技術壁壘。為加快推行GSP和體現推行GSP的強制性，推行GSP將與葯品經營企業的經營資格確認結合起來，GSP已經成為衡量一個持證葯品經營企業是否具有繼續經營葯品資格的一道硬杠桿，成為葯品市場准入的一道技術壁壘。由葯品監督管理部門組織開展的葯品經營企業換證工作所採用的換證驗收標准，實際上就是實施GSP的一個最低標准。

8、化工企業遇到什麼問題時需要質量體系認證？

不是說遇到問題才進行質量體系認證，質量體系認證的主要精粹在於「PDCA」循環，即計劃、實施、檢查、提高，注重的是過程式控制制，只有過程式控制制好了，每個細節不出問題才能有合格的產品。質量體系認證是一種國際慣例，它應用領域非常廣泛比如製造、服務行業等，目前幾乎成為一種准入制或者說一個企業一種身份或者能力的證明，也是能夠充分滿足顧客需求的一種資信證明。

9、化工行業除了ISO質量體系還有什麼國際性的質量認證體系。

應該是這個:

IECQ-HSPM(QC080000)有害物資過程管理體系

IEC及IECQ簡介

IEC是國際電工委員會的英文縮寫,是非政府性國際組織,正式成立於1906年,是世界上成立最早的專業國際標准化機構,負責有關電工、電子領域的國際標准化工作,在標準的制訂方面與國際標准化組織緊密合作.

IECQ即國際電工委員會電子元器件質量評定體系,隸屬於國際電工委員會,是世界范圍內唯一對電子元器件進行全面質量評估的批准和認證機構,負責對電工產品和材料以及生產過程進行質量評估,是在IEC、ISO內第一個實現具體產品質量認證國際化的國際性的認證組織.IECQ的宗旨是:建立國際性的權威管理機構,制定統一的技術標准和實施質量評定的程序規則,以標准為依據,根據程序規則對生產廠的技術能力和管理水平進行全面的檢查批准.

IECQ-HSPM體系

IECQ-HSPM體系即IECQ危害物質過程管理體系,其依據的標準是EIA/ECCB-954標准,即「電子電器元件和產品危害物質減免標准和要求」.IECQ-HSPM與EIA/ECCB-954標准之間的關系類似於ISO質量管理體系與ISO9001:2000之間的關系.EIA/ECCB-954標准建立在ISO9001:2000的基礎上,而不是我們可能認為的ISO14001基礎之上.因為該體系要求將歐盟法規和顧客要求定義為產品的質量相關特性要求,基於ISO9001:2000可以更好地從過程管理及體系角度來保證對歐盟法規的符合性.

IECQ-HSPM體系是基於過程管理思想建立的危害物質過程管理體系.該體系一個主要思想是:強調應用通用的「過程管理」模式來解決不同企業、不同產品應對危害物質管理要求(包括歐盟要求)的多樣性.標准基於一個共同點:企業都需要識別和建立危害物質減免(HSF)過程,並通過管理和維持這樣的過程來實現組織規定的危害物質過程管理方針和目標.其它技術要求應通過檢測或過程式控制制等手段來實施,這樣就可以將一個通用的過程管理標准應用於所有希望通過管理體系來滿足歐盟要求的組織.

10、醫葯行業體系認證有哪些

ISO13485 是被全球60多個國家承認的醫療體系。出口南非、歐盟、東南亞就可以要這個認證
QSR是美國的醫療體系，你們出口美國的話，要做這個。
GMP醫葯體系。這是「良好生產認證體系」說明你們的生產流程很好。符合國際標准流程
YY0287 這個是中國版的ISO13485. 你們企業要是只做國內市場，可以做ISO13485，或者YY0287.注意，YY0287是不被中國大陸以外承認的
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